怎么做变更

变更的步骤如下：

提出变更申请

变更申请人识别并确定变更项目（如性质、范围等）。

完成《变更申请表》的填写，并呈交部门主管。申请表内容应包括“申请变更部门、申请人、申请日期、申请变更内容、变更涉及部门及文件（包括支持性文件）”栏目。

所有变更申请实施前要向QA备案，并索取变更申请编号。

分析变更原因

部门变更控制管理员会同申请人召集有关人员对本次发生的变更项目进行分析，确认变更原因、变更目的，并对变更后可能产生的潜在影响、风险做出初步判断和分析，形成评估结果以及预防措施及风险发生后的补救措施。

制定变更方案

变更申请人根据上述分析结果制定变更实施方案，方案内容应包括“变更方案具体实施责任人、方案实施涉及的部门或人员，方案计划完成时间”。

变更方案的制定要有依据，对于需要追溯的数据、文件等应简明、扼要地列入变更方案中，如需要同时变更的文件、涉及到的验证文件、顾客投诉信息、内外部审查等。

变更风险评估

方案审批前，由QA对变更进行分类，同时组织法规部、采购部、品质技术部、发酵部、提炼一部、仓储部、EHS等相关专业部门参与变更风险评估。

评估者根据变更部门提供的变更方案、措施及初步评估结果，应提出专业指导意见。

变更申请部门结合评估意见进一步补充变更方案和预防措施，经部门主管同意后报QA主管审核确认。

变更方案的审核、批准

将变更申请交由QA审核及批准。

变更的执行

受影响部门在变更申请表要描述执行的计划，描述清楚变更牵连工作内容，例如：生产设备变更，那要完成新设备的IQ、OQ、PQ，更新设备的台账等工作。

变更的关闭

质量部核实此次变更活动并完成关闭，主要根据报告核实受影响部门的工作完成情况、文件的修改和变更和记录的完整性。

建议：

在整个变更过程中，保持有效的沟通和协调非常重要，确保所有相关方能够理解和支持变更。

变更过程中应详细记录每一步的实施情况，以便于后续审计和回顾。