什么药品需要备案

需要备案的药品主要分为以下几类：

同通用名未挂网的药品；

医保目录合并归类的剂型（不含具体剂型）未挂网的药品；

已挂网独家医保合并归类剂型药品和同组全部药品因企业药品停产、原料药涨价等原因不能按挂网价格正常保障供应的，此类药品由各市医保局和省直医疗机构向省药采中心反馈后确定；

未挂网的原研药品和医保合并归类剂型下独家过评（含视同过评药品）药品；

医保目录甲乙类药品范围之外、患者确有需要的药品。

此外，某些特定药品如第一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、院内制剂、中药饮片等按原渠道采购，无需备案。

对于需要备案的药品，其备案要求如下：

替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）和 西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）的说明书需要统一修订，并且上市许可持有人需要按照附件要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构可向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制，不需要取得制剂批准文号。

建议在实际操作中，相关药品的备案要求可能会随政策调整而变化，建议在具体操作前咨询当地药品监督管理部门或专业机构以获取最新信息。